Perché AstraZeneca ritira i vaccini?

Perché AstraZeneca ritira i vaccini? Nel maggio 2024, una notizia ha segnato simbolicamente un’ulteriore tappa nel tramonto dell’era più acuta della pandemia di COVID-19: AstraZeneca ha annunciato l’avvio delle procedure per il ritiro globale della sua autorizzazione all’immissione in commercio per Vaxzevria, il vaccino anti-COVID-19 sviluppato in collaborazione con l’Università di Oxford. La richiesta formale, presentata all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il 5 marzo 2024, è diventata effettiva il 7 maggio 2024, ponendo fine alla disponibilità di questo specifico vaccino all’interno dell’Unione Europea e, a cascata, in numerosi altri paesi che ne avevano seguito l’approvazione.

Motivazione Ufficiale di AstraZeneca

La motivazione ufficiale sul Perché AstraZeneca ritira i vaccini è stata lapidaria: “ragioni commerciali”. L’azienda ha citato un surplus di vaccini aggiornati disponibili sul mercato, capaci di colpire le nuove varianti del virus SARS-CoV-2, che avrebbe reso Vaxzevria obsoleto e commercialmente non più sostenibile. Sebbene questa spiegazione sia plausibile nel contesto attuale, caratterizzato da una domanda drasticamente ridotta e dall’emergere di tecnologie vaccinali più recenti e adattabili come l’mRNA, essa non racconta l’intera storia. Il percorso di Vaxzevria è stato infatti costellato di successi iniziali, speranze globali, ma anche di controversie significative, in particolare legate a un raro ma grave effetto collaterale: la sindrome da trombosi con trombocitopenia (TTS).

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Questo articolo si propone di analizzare in profondità le molteplici sfaccettature su Perché AstraZeneca ritira i vaccini. Esploreremo le ragioni commerciali dichiarate, ma andremo oltre, esaminando il peso delle preoccupazioni sulla sicurezza, il contesto legale emergente, l’evoluzione del panorama vaccinale globale e l’eredità complessa che Vaxzevria lascia dietro di sé. Comprendere appieno perché questo vaccino, un tempo simbolo della speranza scientifica globale contro un nemico invisibile, venga ora ritirato è fondamentale per leggere correttamente non solo la storia recente della pandemia, ma anche le dinamiche future della salute pubblica e dell’industria farmaceutica.

Perché AstraZeneca ritira i vaccini? La Spiegazione Ufficiale – Il Declino Commerciale di Vaxzevria

Alla richiesta sul Perché AstraZeneca ritira i vaccini, AstraZeneca, nel suo comunicato ufficiale e nelle dichiarazioni successive, ha costantemente sottolineato che la decisione di ritirare Vaxzevria è stata guidata da considerazioni puramente commerciali. Analizziamo i punti chiave di questa argomentazione:

1. Il Cambiamento dello Scenario Pandemico: La fase acuta della pandemia, caratterizzata da ondate epidemiche devastanti e lockdown generalizzati, è ormai alle spalle nella maggior parte del mondo. La domanda di vaccini primari è crollata. Sebbene il COVID-19 continui a circolare, è percepito più come una malattia endemica gestibile, simile all’influenza stagionale. Le campagne vaccinali si concentrano ora su dosi di richiamo (booster) per le popolazioni vulnerabili e sull’aggiornamento dei vaccini per contrastare le varianti dominanti.
2. L’Ascesa dei Vaccini Aggiornati: Fin dall’inizio della pandemia, il virus SARS-CoV-2 ha dimostrato una notevole capacità di mutare, dando origine a varianti (Alpha, Beta, Delta, Omicron e le sue sottovarianti) con caratteristiche diverse in termini di trasmissibilità, virulenza e capacità di eludere l’immunità preesistente. Questo ha reso necessaria la creazione di vaccini “aggiornati”. Le piattaforme a mRNA (Pfizer/BioNTech e Moderna) si sono dimostrate particolarmente rapide ed efficaci nell’adattare i loro vaccini alle nuove varianti. Vaxzevria, basato su un vettore adenovirale di scimpanzé non replicante che esprime la proteina Spike del ceppo originale di Wuhan, non è stato aggiornato con la stessa celerità o frequenza.
3. Surplus Globale di Vaccini: AstraZeneca stessa ha dichiarato: “Poiché da allora sono stati sviluppati molteplici vaccini COVID-19 aggiornati per le varianti, c’è un surplus di vaccini disponibili. Questo ha portato a un declino nella domanda di Vaxzevria, che non viene più prodotto né distribuito”. Questa abbondanza di offerta, soprattutto di vaccini a mRNA preferiti in molti paesi ad alto reddito per le campagne booster, ha reso il mercato estremamente competitivo e ha ridotto drasticamente la nicchia commerciale per Vaxzevria.
4. Efficacia Comparativa e Percezione Pubblica: Sebbene Vaxzevria abbia dimostrato una buona efficacia nel prevenire la malattia grave e l’ospedalizzazione, specialmente contro i ceppi iniziali, alcuni studi e la percezione pubblica hanno indicato un’efficacia leggermente inferiore, in particolare contro le infezioni sintomatiche da varianti più recenti come Omicron, rispetto ai vaccini a mRNA. Questo, combinato con le preoccupazioni sulla sicurezza (discusse nella prossima sezione), ha orientato le preferenze di molti governi e cittadini verso le alternative.
5. Costi di Mantenimento: Mantenere attiva un’autorizzazione all’immissione in commercio comporta costi significativi: monitoraggio continuo della sicurezza (farmacovigilanza), adempimenti regolatori, potenziale mantenimento di linee produttive e gestione delle scorte. In un contesto di domanda quasi nulla, questi costi diventano insostenibili dal punto di vista economico per un’azienda farmaceutica orientata al profitto (nonostante l’impegno iniziale di AstraZeneca a fornire il vaccino a prezzo di costo durante la pandemia).

In sintesi, alla domanda perché AstraZeneca ritira i vaccini, la spiegazione commerciale è solida: Vaxzevria ha compiuto il suo ciclo di vita utile in un mercato che si è evoluto rapidamente. La tecnologia su cui si basa, pur valida, è stata superata in termini di adattabilità e, in parte, di percezione dell’efficacia dalle piattaforme a mRNA nel contesto delle varianti attuali. La diminuzione della domanda globale ha reso inevitabile, dal punto di vista aziendale, la decisione di ritirare il prodotto. Tuttavia, questa spiegazione rischia di essere incompleta se non si considera il pesante fardello delle controversie legate alla sicurezza.

Perché AstraZeneca ritira i vaccini? L’Ombra Lunga della TTS – Sicurezza, Fiducia e Contenziosi Legali

Parallelamente al suo sviluppo e alla sua distribuzione, Vaxzevria è stato quasi subito associato a un raro ma potenzialmente fatale effetto collaterale: la Sindrome da Trombosi con Trombocitopenia (TTS). Questa condizione comporta la formazione di coaguli di sangue (trombosi), spesso in siti insoliti come le vene cerebrali (trombosi del seno venoso cerebrale) o le vene addominali (trombosi splancnica), associata a un basso numero di piastrine (trombocitopenia).

1. L’Emergere delle Preoccupazioni (Primavera 2021): Poche settimane dopo l’avvio delle campagne vaccinali di massa in Europa, iniziarono ad emergere segnalazioni di eventi trombotici insoliti in persone giovani e precedentemente sane che avevano ricevuto Vaxzevria. Paesi come Danimarca, Norvegia e Islanda sospesero temporaneamente l’uso del vaccino, seguiti da altri, inclusi Germania, Francia, Italia e Spagna, che ne limitarono l’uso a fasce d’età più avanzate, dove il rischio di TTS appariva minore e il beneficio della vaccinazione contro il COVID-19 (allora dilagante e pericoloso) era considerato nettamente superiore.
2. La Risposta Regolatoria: L’EMA e l’MHRA (l’autorità regolatoria del Regno Unito) avviarono indagini urgenti. Nell’aprile 2021, l’EMA concluse che esisteva un possibile legame tra il vaccino e questi eventi molto rari di coaguli di sangue associati a piastrine basse, classificando la TTS come un effetto collaterale “molto raro” (con un’incidenza stimata inizialmente intorno a 1 caso su 100.000 dosi, poi ricalibrata a seconda delle popolazioni e delle dosi). Crucialmente, le agenzie regolatorie continuarono a sottolineare che i benefici complessivi del vaccino nel prevenire il COVID-19 superavano di gran lunga i rischi di questo effetto collaterale, specialmente durante le fasi di alta circolazione virale e prima della disponibilità diffusa di alternative.
3. L’Impatto sulla Fiducia Pubblica: Nonostante le rassicurazioni delle autorità sanitarie, la notizia del legame tra Vaxzevria e la TTS ebbe un impatto devastante sulla fiducia del pubblico nel vaccino. La comunicazione spesso confusa, le decisioni divergenti tra i vari paesi e la copertura mediatica sensazionalistica contribuirono a creare un clima di scetticismo e paura. Molte persone idonee a ricevere Vaxzevria espressero preferenza per altri vaccini o rifiutarono del tutto la vaccinazione, rallentando le campagne in alcuni contesti. Il nome “AstraZeneca” divenne, per una parte dell’opinione pubblica, sinonimo di rischio, offuscando l’incredibile risultato scientifico raggiunto in tempi record.
4. L’Ammissione in Tribunale e i Contenziosi Legali: Il fattore forse più rilevante nel contesto del ritiro attuale è l’evoluzione sul fronte legale. Nel Regno Unito è stata intentata una class action da parte di decine di famiglie che ritengono i loro cari abbiano subito danni gravi o siano deceduti a causa della TTS indotta dal vaccino. In un documento legale presentato all’Alta Corte nel febbraio 2024, AstraZeneca ha ammesso per la prima volta che il suo vaccino “può, in casi molto rari, causare la TTS”. Pur continuando a sostenere che il meccanismo causale esatto non è noto e che la TTS può verificarsi anche indipendentemente dalla vaccinazione, questa ammissione ha rappresentato una svolta significativa rispetto alle precedenti posizioni più caute. Sebbene AstraZeneca non abbia collegato esplicitamente questa ammissione legale alla decisione di ritirare il vaccino, è difficile ignorare la coincidenza temporale. La prospettiva di lunghe e costose battaglie legali, potenziali risarcimenti milionari e il continuo danno reputazionale associato al dibattito sulla sicurezza del vaccino potrebbero aver pesato significativamente sulla valutazione “commerciale” complessiva. Ritirare il prodotto dal mercato può essere vista anche come una strategia per limitare future esposizioni legali e chiudere un capitolo difficile per l’immagine dell’azienda.
5. Il Bilancio Rischio-Beneficio nel Tempo: È fondamentale ribadire che il profilo rischio-beneficio di un vaccino non è statico. Durante il picco della pandemia, con un virus aggressivo che mieteva vittime e sistemi sanitari al collasso, il beneficio di Vaxzevria nel prevenire malattia grave e morte era indiscutibilmente superiore al rischio, pur reale, di TTS. Oggi, con una popolazione ampiamente immunizzata (tramite vaccinazione e/o infezione), varianti meno virulente per i vaccinati e disponibilità di vaccini aggiornati con profili di sicurezza percepiti come più favorevoli (soprattutto per quanto riguarda la TTS), questo bilancio si è modificato. Ciò che era accettabile in emergenza, potrebbe non esserlo più in una fase endemica e con alternative disponibili.

In conclusione, alla domanda perché AstraZeneca ritira i vaccini e sebbene le ragioni commerciali siano la facciata ufficiale, l’ombra della TTS – con le sue implicazioni sulla fiducia pubblica, le decisioni regolatorie passate e, soprattutto, i contenziosi legali in corso – rappresenta un fattore cruciale e ineludibile nel contesto della decisione di AstraZeneca.

Perché AstraZeneca ritira i vaccini e l‘Evoluzione del Panorama Vaccinale e Tecnologico

La decisione di AstraZeneca si inserisce anche in un contesto più ampio di rapida evoluzione scientifica e tecnologica nel campo dei vaccini anti-COVID-19.

1. Il Successo e la Flessibilità dell’mRNA: La pandemia ha segnato l’affermazione trionfale della tecnologia a RNA messaggero (mRNA). I vaccini di Pfizer/BioNTech e Moderna hanno dimostrato elevata efficacia e, soprattutto, una straordinaria capacità di essere aggiornati rapidamente per rispondere all’emergere di nuove varianti. Il processo di produzione dei vaccini a mRNA, una volta stabilito, consente di modificare la sequenza dell’mRNA target (la proteina Spike del virus) in tempi relativamente brevi, permettendo di avere a disposizione formulazioni bivalenti o monovalenti aggiornate in pochi mesi. Questa flessibilità è diventata un vantaggio competitivo decisivo.
2. Le Sfide della Piattaforma a Vettore Virale: Vaxzevria utilizza una tecnologia diversa: un adenovirus di scimpanzé modificato (ChAdOx1) per trasportare il DNA che codifica per la proteina Spike nelle cellule umane. Questa piattaforma, pur robusta e con vantaggi logistici (minori requisiti di refrigerazione rispetto ai primi mRNA), si è rivelata più complessa da aggiornare rapidamente. Inoltre, la possibilità di sviluppare immunità contro il vettore adenovirale stesso potrebbe, in teoria, ridurre l’efficacia di dosi successive basate sullo stesso vettore, anche se questo aspetto è ancora dibattuto.
3. La Strategia dei Booster: La strategia vaccinale globale si è spostata dalla vaccinazione primaria di massa all’uso di dosi booster mirate, specialmente per le popolazioni anziane e fragili, e all’aggiornamento periodico (spesso annuale, come per l’influenza) con formulazioni adattate alle varianti circolanti. In questo scenario, i vaccini a mRNA aggiornati sono diventati la scelta predominante in molti paesi.
4. Altri Vaccini sul Mercato: Oltre a Vaxzevria e ai vaccini a mRNA, sono stati sviluppati e approvati altri vaccini basati su diverse piattaforme (es. vaccini a subunità proteica come Novavax, vaccini a virus inattivato come Sinovac/Sinopharm, altri vaccini a vettore virale come Johnson & Johnson/Janssen). Anche il vaccino di Johnson & Johnson, basato su un vettore adenovirale umano e anch’esso associato a un rischio molto raro di TTS, ha visto un utilizzo calante e limitazioni simili a Vaxzevria. Questo rafforza l’idea che il mercato si sia consolidato attorno alle piattaforme percepite come più efficaci contro le varianti attuali e con profili di sicurezza considerati più favorevoli per la TTS.
5. Il Futuro della Tecnologia a Vettore Virale: Nonostante il ritiro di Vaxzevria dal mercato COVID-19, la tecnologia a vettore adenovirale rimane importante per lo sviluppo di vaccini contro altre malattie (es. Ebola) e continua ad essere oggetto di ricerca per migliorare la sicurezza e l’efficacia. Tuttavia, nel contesto specifico del COVID-19, è stata chiaramente superata, almeno per ora, dalla tecnologia a mRNA in termini di adattabilità e preferenza del mercato.

Il ritiro di Vaxzevria è quindi anche il riflesso di una selezione naturale guidata dall’innovazione tecnologica e dall’adattamento alle esigenze mutevoli della pandemia.

L’Eredità Complessa di Vaxzevria – Tra Successi Globali e Controversie Durature

Valutare l’eredità di Vaxzevria richiede un bilancio onesto dei suoi successi e dei suoi fallimenti.

Successi e Contributi Innegabili:

1. Velocità di Sviluppo: Sviluppato in tempi record grazie alla collaborazione tra l’Università di Oxford e AstraZeneca, è stato uno dei primissimi vaccini disponibili su larga scala.
2. Accessibilità Globale: L’impegno iniziale di AstraZeneca a fornire il vaccino “senza profitto” durante la pandemia e i suoi requisiti logistici meno stringenti (refrigerazione standard) rispetto ai primi vaccini a mRNA lo hanno reso cruciale per la vaccinazione in paesi a basso e medio reddito, in particolare attraverso l’iniziativa COVAX. Vaxzevria ha rappresentato per lungo tempo la spina dorsale delle campagne vaccinali in molte parti dell’Asia, dell’Africa e dell’America Latina.
3. Milioni di Vite Salvate: Nonostante le controversie, Vaxzevria è stato somministrato in miliardi di dosi a livello globale. Le stime indicano che abbia contribuito a salvare milioni di vite prevenendo infezioni gravi, ospedalizzazioni e decessi da COVID-19, specialmente durante le ondate causate dai ceppi virali originali e dalle varianti Alpha e Delta. Il suo impatto sulla riduzione della pressione sui sistemi sanitari globali è stato immenso.
4. Dimostrazione della Tecnologia a Vettore Virale: Ha confermato la validità della piattaforma a vettore adenovirale per rispondere rapidamente a una minaccia pandemica.

Controversie e Impatti Negativi:

1. La Questione della TTS: L’associazione con la TTS, per quanto rara, ha macchiato indelebilmente la sua reputazione, minato la fiducia pubblica e complicato le campagne vaccinali. Ha inoltre sollevato importanti questioni sulla comunicazione del rischio in sanità pubblica.
2. Dispute sulla Fornitura e l’Esportazione: All’inizio del 2021, AstraZeneca è stata al centro di aspre dispute con l’Unione Europea riguardo a ritardi nelle consegne e all’esportazione di dosi prodotte in Europa, tensioni che hanno ulteriormente danneggiato i rapporti e la percezione del vaccino.
3. Percezione di Efficacia Inferiore: Confronti diretti e indiretti con i vaccini a mRNA hanno talvolta alimentato la percezione di un’efficacia leggermente inferiore, specialmente contro le varianti più recenti, contribuendo al suo declino commerciale nei paesi più ricchi.
4. Danno Reputazionale per AstraZeneca: Sebbene l’azienda abbia svolto un ruolo cruciale nella risposta pandemica, le controversie legate a Vaxzevria hanno avuto un impatto negativo sulla sua immagine pubblica, ora ulteriormente complicato dai contenziosi legali sulla TTS.

Un Bilancio Complessivo:

Vaxzevria sarà probabilmente ricordato come un vaccino “eroico ma imperfetto”. È stato uno strumento fondamentale nella lotta contro il COVID-19 nella fase più critica, accessibile e distribuito su scala globale come pochi altri. Ha salvato innumerevoli vite. Allo stesso tempo, la sua storia è inseparabile dalle preoccupazioni sulla sicurezza che, sebbene relative a eventi molto rari, hanno avuto conseguenze significative sulla fiducia e sulle decisioni politiche e individuali. Il suo ritiro segna la fine di un’era, ma la sua storia offre lezioni preziose sulla gestione delle pandemie, sullo sviluppo dei vaccini, sulla comunicazione scientifica e sulle complesse interazioni tra scienza, politica, industria e opinione pubblica.

Conclusione: Oltre Vaxzevria, Verso il Futuro della Prevenzione

Il ritiro di Vaxzevria dal mercato globale, ufficialmente motivato da ragioni commerciali legate a un surplus di vaccini aggiornati e a una domanda in calo, è in realtà il risultato di una complessa interazione di fattori. Le dinamiche di mercato e l’evoluzione tecnologica, con l’affermazione dei vaccini a mRNA più adattabili, hanno certamente reso Vaxzevria commercialmente meno attraente. Tuttavia, è impossibile separare questa decisione dal contesto persistente delle preoccupazioni sulla sicurezza legate alla TTS, rinvigorite dalla recente ammissione di AstraZeneca in sede legale e dai contenziosi in corso.

La fine della commercializzazione di Vaxzevria non diminuisce il ruolo vitale che ha svolto nel contenere la pandemia di COVID-19, specialmente nei suoi primi e più letali stadi e nei paesi con meno risorse. Milioni di persone in tutto il mondo devono la vita o la salute a questo vaccino. La sua storia, però, è anche un monito sui rischi intrinseci, per quanto rari, associati a qualsiasi intervento medico su larga scala e sull’importanza cruciale di una farmacovigilanza attenta, di una comunicazione trasparente e della fiducia pubblica.

Mentre il mondo si adatta a convivere con il SARS-CoV-2 in una fase endemica, la ricerca e lo sviluppo di vaccini continuano. Le lezioni apprese dall’esperienza di Vaxzevria – sia i suoi trionfi logistici e di accessibilità, sia le sfide legate alla sicurezza e alla comunicazione – saranno fondamentali per affrontare le future minacce sanitarie globali. Il ritiro di questo vaccino chiude un capitolo significativo, ma la storia della lotta contro le pandemie e dell’innovazione vaccinale è lungi dall’essere conclusa.